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La biologie délocalisée

Le développement des technologies et de la e-santé se traduit depuis quelques années par l’apparition de nouveaux dispositifs de mesure ou de détection dans le domaine de la biologie médicale. 


Ces dispositifs mis à la disposition des professionnels de santé peuvent être classés dans différentes catégories : 

  • les Examens de Biologie Médicale Délocalisés (EBMD), 
  • les Tests Rapides d’Orientation Diagnostique (TROD),
  • les autotests

Un examen de biologie délocalisée est un examen de biologie médicale dont la phase analytique est réalisée en dehors d'un laboratoire de biologie médicale.
Les implantations de dispositifs analytiques dans les unités de soins peuvent se justifier par différents facteurs : urgences médicales, contraintes organisationnelles ou éloignement du laboratoire. Le panel des examens de biologie délocalisée ne cesse de croître : gaz du sang, marqueurs cardiaques, HCG, INR, PCT, HbA1c…
Les automates de biologie délocalisée doivent être rattachés à un laboratoire de biologie médicale. Le laboratoire est alors responsable de la validation des résultats des examens. 

Selon le Code de la Santé publique, les TROD ne sont pas considérés comme des examens de biologie médicale mais sont à visée de dépistage, d'orientation diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate. Ils sont réalisés sous la responsabilité du professionnel de santé qui l’effectue ou sous la responsabilité du médecin encadrant ces tests. 
Le périmètre des TROD est limité par un arrêté qui précise la liste exhaustive et limitative de ces tests et détermine les catégories de personnes pouvant réaliser ces tests, ainsi que leurs indications cliniques restrictives.

Un autotest correspond à un test, recueil ou traitement de signal biologique utilisé par l’usager ou son entourage et pour son seul usage. Il ne constitue ni un TROD, ni un examen de biologie médicale. Un autotest n’apporte qu’une orientation diagnostique.
Les autotests peuvent être classés en deux catégories : les dispositifs médicaux (DM) comme les tensiomètres par exemple, et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) comme les lecteurs de glycémie capillaire.
 

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